Medikal Cihaz Kablo Çözümleri
ISO 13485 sertifikalı temiz oda üretim tesislerimizde, hasta güvenliğini en üst düzeyde tutan medikal kablo demeti ve montaj çözümleri üretiyoruz. Biyouyumlu malzemeler, sterilizasyon dayanıklılığı ve FDA/MDR uyumluluğu.
Hasta Güvenliğini Ön Planda Tutan Kablo Çözümleri
Medikal cihaz kablo montajları, hasta güvenliği ve cihaz güvenilirliği açısından en yüksek standartları talep eder. WIRINGO olarak, ISO 13485 sertifikalı kalite yönetim sistemimiz ve temiz oda üretim tesislerimizde, hasta monitörlerinden cerrahi robotlara kadar geniş bir ürün yelpazesinde kablo çözümleri üretiyoruz.
Her medikal kablo montajında biyouyumlu malzemeler, sterilizasyona dayanıklı izolasyonlar ve elektriksel güvenlik standartlarına tam uyum sağlıyoruz. Tasarım aşamasından seri üretime kadar FDA 21 CFR Part 820 ve AB MDR düzenlemelerine uygun süreçler izliyoruz.
Özel tasarım mühendisliğimiz, overmolding kapasitemiz ve kapsamlı test altyapımız ile medikal sektörünün en zorlu gereksinimlerini karşılıyoruz.
Medikal Sektöründe Neden WIRINGO?
ISO 13485 Kalite Sistemi
Medikal cihaz kalite yönetim sistemine tam uyumlu üretim süreçleri. Risk yönetimi, izlenebilirlik ve dokümantasyon standardı olarak sağlanır.
Temiz Oda Üretimi
Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz oda alanlarında üretim. Partikül kontrolü, sıcaklık ve nem yönetimi ile kontaminasyon riski minimize edilir.
Biyouyumlu Malzemeler
ISO 10993 standardına uygun biyouyumlu izolasyon malzemeleri. Silikon, TPE, PTFE ve medikal sınıf PVC seçenekleri mevcuttur.
%100 Elektriksel Test
Her üretim partısınde hi-pot, izolasyon direnci, süreklilik ve sızıntı akımı testleri uygulanır. IEC 60601 elektriksel güvenlik standardına tam uyum.
Tam İzlenebilirlik
Lot numarası bazında malzeme, üretim süreci ve test sonuçlarının tam izlenebilirliği. UDI (Unique Device Identification) desteği.
Düzenleyici Destek
FDA 510(k), CE MDR ve diğer düzenleyici başvurularda teknik dosya desteği. DHF, DMR ve DHR dokümantasyonu standart olarak hazırlanır.
Medikal Sektörünün Kablo Zorlukları
Medikal cihaz kabloları, hasta güvenliği ve cihaz güvenilirliği için benzersiz zorluklar sunar. Her birine uzman çözümler sağlıyoruz.
Biyouyumluluk Gereksinimleri
Hasta teması olan kablolar, ISO 10993 biyouyumluluk standartlarını karşılamalıdır. Yanlış malzeme seçimi alerjik reaksiyonlar, toksısıte veya cilt tahrişine neden olabilir.
WIRINGO, ISO 10993 test edilmiş medikal sınıf silikon, TPE ve PTFE malzemeleri kullanır. Her lot için biyouyumluluk sertifikaları ve malzeme güvenlik veri sayfaları sağlanır.
Sterilizasyon Dayanıklılığı
Medikal kablolar yüzlerce sterilizasyon döngüsüne dayanmalıdır. EtO, gamma, otoklavlama ve plazma yöntemleri farklı malzeme bozunma mekanizmaları oluşturur.
Sterilizasyon yöntemine özel malzeme seçimi yapılır. 1000+ döngü hızlandırılmış yaşlanma testleri ile ömür boyu sterilizasyon dayanıklılığı doğrulanır. Renk kodlu ve kolay tanımlanabilir tasarım.
FDA/MDR Düzenleyici Uyum
Medikal cihaz üreticileri, FDA 21 CFR Part 820 ve AB MDR 2017/745 düzenlemelerine uyum sağlamalıdır. Eksik dokümantasyon veya süreç hataları, ürün geri çağırma ve pazar erişim kaybına neden olabilir.
WIRINGO, DHF (Tasarım Geçmişi Dosyası), DMR (Cihaz Ana Kaydı) ve DHR (Cihaz Üretim Kaydı) dokümantasyonunu standart olarak sağlar. Risk yönetimi ve CAPA süreçleri ISO 14971 standardına uygundur.
Sinyal Bütünlüğü
Hasta monitörleri ve tanı cihazları, mikrovolt düzeyinde sinyalleri doğru bir şekilde iletmelidir. Gürültü, crosstalk veya sinyal kaybı yanlış tanıya ve hasta güvenliği riskine yol açar.
Ekranlı kablo tasarımları, düşük kapasitanslı iletkenler ve empedans kontrollü montajlar ile sinyal bütünlüğü sağlanır. EMC testleri IEC 60601-1-2 standardına göre yapılır.
Medikal Projenizin Yol Haritası
Gereksinim Analizi
Cihaz sınıfı, kullanım amacı, sterilizasyon yöntemi ve düzenleyici gereksinimleri değerlendirilir. Risk analizi başlatılır.
Tasarım ve Doğrulama
DFM analizi, malzeme seçimi, prototip üretimi ve tasarım doğrulama testleri. IEC 60601 uyumluluk değerlendirmesi.
Validasyon ve Üretim
Proses validasyonu (IQ/OQ/PQ), temiz oda üretim başlatma ve lot bazında %100 test uygulaması.
Teslimat ve Destek
Steril paketleme, lot izlenebilirlik sertifikaları, düzenleyici dosya desteği ve sürekli iyileştirme programı.
Çözümlerimiz ve Başarı Hikayesi
Hasta Monitörü Kabloları
EKG, SpO2, NIBP ve sıcaklık sensör kabloları. EMI korumalı, biyouyumlu ve sterilizasyona dayanıklı.
Görüntüleme Cihaz Kabloları
MR, CT, ultrason ve endoskopi cihazları için yüksek çözünürlük sinyal kabloları ve güç bağlantıları.
Cerrahi Robot Kabloları
Çok eksenli hareket gerektiren cerrahi robotlar için esnek, dayanıklı ve kompakt kablo demetleri.
İnfüzyon Pompa Kabloları
Hassas dozaj kontrol sistemleri için sinyal ve güç kabloları. IPX4 su geçirmezlik koruması.
Laboratuvar Cihaz Kabloları
Analiz cihazları, santrifüjler ve otoklavlar için kimyasal dayanıklı kablo montajları.
Taşınabilir Medikal Cihazlar
Defibrilatör, oksimetre ve taşınabilir ultrason için hafif ve esnek kablo çözümleri.
Hasta Monitörü Kablo Montajı Projesi
Avrupa merkezli bir medikal cihaz üreticısı, yeni nesil hasta monitörü için çok kanallı kablo montajı ihtiyacıyla WIRINGO'ya başvurdu. Proje, EKG, SpO2, NIBP ve sıcaklık sensör kablolarının tek bir entegre montaj olarak tasarlanmasını gerektiriyordu. ISO 13485 uyumlu süreçler ve biyouyumlu malzemeler ile proje başarıyla tamamlandı.
Kalite Oranı
Entegre Montaj
Sterilizasyon Döngüsü
Maliyet Tasarrufu
Proje Detayları
- 4 kanallı entegre kablo montajı
- ISO 10993 biyouyumlu silikon izolasyon
- IEC 60601 elektriksel güvenlik uyumu
- Sınıf 7 temiz oda üretimi
- Lot bazında tam izlenebilirlik
“Medikal sektöründe ürettiğimiz her kablo, bir hastanın yaşam kalitesini doğrudan etkiler. Bu sorumluluğun bilincindeyiz. ISO 13485 kalite sistemimiz ve temiz oda üretim tesislerimiz, yalnızca bir sertifika değil; hasta güvenliğine olan mutlak bağlılığımızın somut ifadesidir. Her lot, bir hayatın parçası olma bilinciyle üretilir.”
Hommer Zhao
Kurucu ve CEO, WIRINGO
Medikal Kablo Çözümleri SSS
İlgili Hizmetler
Özel Kablo Demeti
Medikal cihazlarınıza özel tasarlanmış kablo demeti çözümleri. DFM analizi ve biyouyumluluk desteği.
Detayları Gör
Overmolded Kablo Demeti
Su geçirmez, sterilizasyona dayanıklı overmolded konnektör çözümleri.
Detayları Gör
Kablo Montajı
Koaksiyel, ribbon ve özel konnektörlü medikal kablo montajları.
Detayları GörDiğer Sektörler
Medikal Projeniz İçin Hemen Teklif Alın
ISO 13485 sertifikalı temiz oda tesislerimizde, medikal cihazınıza en uygun kablo montaj çözümünü tasarlayalım. Taahhütsüz teknik danışmanlık ve fiyat teklifi için hemen iletişime geçin.
12 saat içinde yanıt garantısı. Taahhütsüz.