Medikal Cihaz Kablo Çözümleri
ISO 13485 belgemizin kapsamı medikal kablo demeti üretimidir. Temiz oda, biyouyumluluk, sterilizasyon, IEC 60601, FDA veya MDR gereksinimleri her ürün ve proje için ayrıca değerlendirilir. Teklifte yalnızca doğrulanmış malzeme, proses ve test kapsamı belirtilir.
Hasta Güvenliğini Ön Planda Tutan Kablo Çözümleri
Medikal cihaz kablo montajları, hasta güvenliği ve cihaz güvenilirliği açısından en yüksek standartları talep eder. WIRINGO olarak, ISO 13485 belgeli kalite yönetim sistemimiz kapsamında, hasta monitörlerinden cerrahi robotlara kadar geniş bir ürün yelpazesinde kablo çözümleri üretiyoruz.
ISO 13485 belgemizin kapsamı medikal kablo demeti üretimidir. Temiz oda, biyouyumluluk, sterilizasyon, IEC 60601, FDA veya MDR gereksinimleri her ürün ve proje için ayrıca değerlendirilir. Teklifte yalnızca doğrulanmış malzeme, proses ve test kapsamı belirtilir.
Özel tasarım mühendisliğimiz, overmolding kapasitemiz ve kapsamlı test altyapımız ile medikal sektörünün en zorlu gereksinimlerini karşılıyoruz.
Medikal Sektöründe Neden WIRINGO?
ISO 13485 Kalite Sistemi
ISO 13485 belgemizin kapsamı medikal kablo demeti üretimidir. İzlenebilirlik ve dokümantasyon kapsamı müşteri gereksinimine göre belirlenir.
Temizlik Gereksinimi
Temiz oda veya kontrollü ortam gereksinimi, ürünün kullanım alanı ve doğrulama planına göre proje bazında değerlendirilir.
Biyouyumlu Malzemeler
Silikon, TPE, PTFE ve medikal sınıf PVC seçenekleri; temas türü, süre ve proje doğrulama planına göre değerlendirilir.
%100 Elektriksel Test
Süreklilik temel test kapsamındadır; hi-pot, izolasyon direnci, sızıntı akımı ve IEC 60601 gereksinimleri proje test planına göre belirlenir.
Tam İzlenebilirlik
Lot numarası bazında malzeme, üretim süreci ve test sonuçlarının tam izlenebilirliği. UDI (Unique Device Identification) desteği.
Düzenleyici Destek
FDA, MDR ve düzenleyici dokümantasyon beklentileri ürün sahibinin sorumluluğu ve proje kapsamı çerçevesinde ayrıca değerlendirilir.
Medikal Sektörünün Kablo Zorlukları
Medikal cihaz kabloları, hasta güvenliği ve cihaz güvenilirliği için benzersiz zorluklar sunar. Her birine uzman çözümler sağlıyoruz.
Biyouyumluluk Gereksinimleri
Hasta teması olan kablolar, ISO 10993 biyouyumluluk standartlarını karşılamalıdır. Yanlış malzeme seçimi alerjik reaksiyonlara, toksisiteye veya cilt tahrişine neden olabilir.
Silikon, TPE ve PTFE seçenekleri temas türü ve risk değerlendirmesine göre incelenir; biyouyumluluk kanıtı ve malzeme kayıtları yalnızca doğrulanmış proje kapsamına göre sunulur.
Sterilizasyon Dayanıklılığı
Medikal kablolar yüzlerce sterilizasyon döngüsüne dayanmalıdır. EtO, gamma, otoklavlama ve plazma yöntemleri farklı malzeme bozunma mekanizmaları oluşturur.
Sterilizasyon yöntemine özel malzeme seçimi yapılır; çevrim sayısı, yaşlandırma yöntemi ve kabul kriterleri proje doğrulama planında tanımlanır.
Düzenleyici Gereksinimler
Medikal cihaz üreticileri, FDA 21 CFR Part 820 ve AB MDR 2017/745 düzenlemelerine uyum sağlamalıdır. Eksik dokümantasyon veya süreç hataları, ürün geri çağırma ve pazar erişim kaybına neden olabilir.
FDA, MDR, risk yönetimi, CAPA ve ürün dosyası gereksinimleri müşteri sorumluluğu, proje kapsamı ve doğrulanmış proses planına göre ayrıca değerlendirilir.
Sinyal Bütünlüğü
Hasta monitörleri ve tanı cihazları, mikrovolt düzeyinde sinyalleri doğru bir şekilde iletmelidir. Gürültü, crosstalk veya sinyal kaybı yanlış tanıya ve hasta güvenliği riskine yol açar.
Ekranlı kablo, düşük kapasitanslı iletken ve empedans kontrollü montaj seçenekleri değerlendirilir; IEC 60601-1-2 test kapsamı proje planına göre belirlenir.
Medikal Projenizin Yol Haritası
Gereksinim Analizi
Cihaz sınıfı, kullanım amacı, sterilizasyon yöntemi ve düzenleyici gereksinimleri değerlendirilir. Risk analizi başlatılır.
Tasarım ve Doğrulama
DFM analizi, malzeme seçimi, prototip üretimi ve tasarım doğrulama testleri. IEC 60601 uyumluluk değerlendirmesi.
Validasyon ve Üretim
Proses validasyonu (IQ/OQ/PQ), kontrollü üretim koşulları ve lot test kapsamı proje planına göre belirlenir.
Teslimat ve Destek
Steril paketleme, lot izlenebilirlik sertifikaları, düzenleyici dosya desteği ve sürekli iyileştirme programı.
Çözümlerimiz ve Temsili Proje Senaryoları
Hasta Monitörü Kabloları
EKG, SpO2, NIBP ve sıcaklık sensör kablolarında EMI koruması, biyouyumluluk ve sterilizasyon dayanımı proje bazında; malzeme ve test kapsamına göre değerlendirilir.
Görüntüleme Cihaz Kabloları
MR, CT, ultrason ve endoskopi cihazları için yüksek çözünürlük sinyal kabloları ve güç bağlantıları.
Cerrahi Robot Kabloları
Çok eksenli hareket gerektiren cerrahi robotlar için esnek, dayanıklı ve kompakt kablo demetleri.
İnfüzyon Pompa Kabloları
Hassas dozaj kontrol sistemleri için sinyal ve güç kablolarında IPX4 hedefi proje test planına göre değerlendirilir.
Laboratuvar Cihaz Kabloları
Analiz cihazları, santrifüjler ve otoklavlar için kimyasal dayanıklı kablo montajları.
Taşınabilir Medikal Cihazlar
Defibrilatör, oksimetre ve taşınabilir ultrason için hafif ve esnek kablo çözümleri.
Hasta Monitörü Kablo Montajı Projesi
Yeni nesil hasta monitörlerinde EKG, SpO2, NIBP ve sıcaklık sensör kablolarının tek bir entegre montaj olarak tasarlanması tipik bir gereksinimdir. Bu tür projeleri ISO 13485 uyumlu süreçler ve biyouyumlu malzeme seçenekleriyle yönetiriz. Aşağıdaki değerler bu uygulama tipini gösteren temsili parametrelerdir; gerçek bir sipariş kaydını temsil etmez.
Elektriksel Test
Entegre Montaj
Kalite Sistemi
Malzeme Seçeneği
Proje Detayları
- 4 kanallı entegre kablo montajı
- Proje bazında değerlendirilen silikon izolasyon
- IEC 60601 gereksinim değerlendirmesi
- Projeye göre temizlik ve proses planı
- Lot bazında tam izlenebilirlik
“Medikal sektöründe ürettiğimiz her kablo, bir hastanın yaşam kalitesini doğrudan etkiler. Bu sorumluluğun bilincindeyiz. ISO 13485 kalite sistemimiz ve kontrollü üretim yaklaşımımız, yalnızca bir sertifika değil; hasta güvenliğine olan mutlak bağlılığımızın somut ifadesidir. Her lot, bir hayatın parçası olma bilinciyle üretilir.”
WIRINGO
Medikal Kablo Çözümleri SSS
İlgili Hizmetler
Özel Kablo Demeti
Medikal cihazlarınıza özel tasarlanmış kablo demeti çözümleri. DFM analizi ve biyouyumluluk desteği.
Detayları Gör
Overmolded Kablo Demeti
Su geçirmez, sterilizasyona dayanıklı overmolded konnektör çözümleri.
Detayları Gör
Kablo Montajı
Koaksiyel, ribbon ve özel konnektörlü medikal kablo montajları.
Detayları GörDiğer Sektörler
Medikal Projeniz İçin Hemen Teklif Alın
ISO 13485 kapsamındaki medikal kablo demeti üretimi için malzeme, proses ve test gereksinimlerini proje bazında değerlendirelim. Taahhütsüz teknik danışmanlık ve fiyat teklifi için hemen iletişime geçin.
İlk teknik geri dönüş hedefimiz 1 iş günüdür. Taahhütsüz.